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胰酶肠溶胶囊
胰酶(Pancreatin)为多种酶的混合物,其中主要含有胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等。胰酶在中性或弱碱性条件下活性较强。其作用机制为:在十二指肠中起效,其中的脂肪酶将脂肪水解成为甘油和脂肪酸;蛋白酶将蛋白质水解成为月示 类及其衍生物;淀粉酶将淀粉水解成为糊精和糖类。

“胰酶肠溶胶囊” 0.15g*24粒/盒临床研究(文献)资料综述

 胰酶(Pancreatin)为多种酶的混合物,其中主要含有胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等。胰酶在中性或弱碱性条件下活性较强。其作用机制为:在十二指肠中起效,其中的脂肪酶将脂肪水解成为甘油和脂肪酸;蛋白酶将蛋白质水解成为月示 类及其衍生物;淀粉酶将淀粉水解成为糊精和糖类。 
 本品临床上主要适用于消化不良、胰腺外分泌不足、慢性胰腺炎及糖尿病引起的消化功能障碍等;胰酶替代治疗亦可用于胰腺疼痛,老年性胰腺外分泌不足。 
 对胰酶肠溶胶囊用于临床的有关研究资料综述如下: 
1、治疗非胰腺疾病方面的临床研究 
1)消化性溃疡
 有研究发现,大多数胃溃疡患者存在胰腺外分泌不足,尤其是HCO3- 分泌的减少,Berstad et al认为是由于分泌HCO3- 的细胞敏感性下降,Worning et al在抽取十二指肠溃疡患者的十二指肠液时,发现约有20%的患者胰酶浓度很低,故认为十二指肠溃疡可能是胰腺分泌不足的一个病因,但机制不详。因此,补充胰酶可能对消化性溃疡有一定疗效。 
2)空腔脏器病变
 约60%的小肠疾病患者,胰腺外分泌功能降低,其中20%减少得相当严重。该状态下,作为对外源性激素刺激或食物的反应,患者分泌的酶、HCO3- 减少,在未治疗患者中,胰酶制剂可改善胃肠道症状。 
3)炎症性肠病 
 有报道发现克隆病患者的十二指肠抽取液中淀粉酶、脂肪酶活性明显下降,其中远端回肠炎患者胰腺外分泌功能明显降低。这些患者亦需要胰酶替代治疗。 
4)慢性胆囊疾病
 胆汁性肝硬变患者在缩胆囊素的刺激后,十二指肠胆汁流速及糜蛋白酶分泌明显减少,两者共同作用可导致体重下降和脂肪泻。而这些症状可以通过补充胰酶得到消除或缓解。 
5)胃切除
 所有手术患者因快速胃排空稀释了肠内容物,导致餐后60-80min内胰蛋白酶及胆盐浓度的降低。在迷走神经干切除及幽门成形术中糜蛋白酶的量低于正常的60%。 
6)消化不良
 发现口服胰酶制剂可有效地治疗不同病因引起的消化不良症状,而这些患者均有不同程度的胰腺功能损害。 
 急性胰腺炎后和慢性胰腺炎病人由于胰腺的外分泌功能下降,而脂肪消化吸收完全依赖胰脂酶和它的辅酶如脂肪酶和胆盐,在胰脂酶缺乏时人体内没有其他有效的代偿机制;急性胰腺炎后和慢性胰腺炎时,胰液中HCO3- 排出量减少,以致胰酶在十二指肠酸性环境中失活加快。因而病人常常伴有消化不良。在一项研究中,比较了胰酶胶囊与多酶片在治疗胰腺炎伴消化不良患者中的疗效。方法:将63例患者随机分成2组,胰酶胶囊组33例,口服胰酶胶囊2粒,tid×4wk,多酶片组30例,口服多酶片5片,tid×4wk,服药后第2、4周进行临床症状的积分评价。结果:胰酶胶囊组治疗2周后在腹痛、饱胀、胃肠胀气、腹泻等方面积分分别下降了(0.86±0.13)分,(1.33±0.14)分,(1.40±0.21)分,(0.90±0.16)分,多酶片组分别下降了(0.13±0.03)分,(0.37±0.04)分,(0.36±0.07)分,(0.15±0.04)分。均为P<0.01。治疗后4周胰酶胶囊组总有效率为94%,多酶片组为57%,2组间比较P <0.05。结果表明:胰酶胶囊治疗胰腺炎伴消化不良症状的疗效明显优于多酶片。在临床治疗过程中发现,治疗消化不良时胰酶胶囊剂量不应太小;同时服用抑酸药、H2受体阻滞药等,可增加疗效。 
 此外,Schwachman’s综合征、Johanson-Blizzard综合征亦需要胰酶替代治疗。 
2、治疗胰腺疾病方面的临床研究 
慢性胰腺炎
 当慢性胰腺炎的病程长达10a时,脂肪酶的缺乏将导致脂肪吸收不良的症状。当病程达15a时,因蛋白酶分泌不足而产生的症状将会出现。胰酶替代治疗既可以代偿胰腺的外分泌功能,又可以去除/减轻因外分泌不足而产生的临床症状。 
 有人建议对于缺乏吸收不良而有腹痛的慢性胰腺炎也应使用胰酶治疗。对慢性胰腺炎病人所作双盲对照研究证明:大剂量常规胰酶制剂可使其慢性腹痛减轻。大量临床经验已证实了该说法。胰酶治疗收效最佳的,是外分泌功能轻至中度障碍(胰泌素试验异常,脂肪吸收正常,ERCP改变轻微)的病例。一份以肠溶衣微球制剂所作的研究表明疼痛症状有所缓解。另一报道表明,口服胰酶胶囊治疗可使75%轻、中度慢性胰腺炎病人腹痛减轻。 
2)急性胰腺炎
 急性胰腺炎患者中十二指肠内的糜蛋白酶、胰蛋白酶通过抑制缩胆囊素和(或)促胰液素从而抑制胰酶、胰液的产生,在恢复期服用胰酶制剂可以使损伤的胰腺得到“休息”;重症患者有严重胰腺炎症和坏死,在随后的一段时间内可出现外分泌障碍和糖耐量异常,服用胰酶后可以改善以上症状。 
3)囊性纤维化
 是儿童胰原性吸收不良的主要原因,较早会出现脂肪、蛋白质的吸收障碍,最终导致脂溶性维生素的缺乏。胰酶制剂的使用,可去除或减轻其临床症状。 
4)胰腺癌
 癌肿阻碍胰腺导管使胰酶量分泌减少时会造成脂肪等严重的吸收不良。胰酶替代治疗可改善以上症状。 
5)先天性胰腺疾病
 单一性胰酶缺乏症,如先天性蛋白酶缺乏症、先天性脂肪酶缺乏症均有脂肪酶的减少和缺乏,有脂肪泻的表现,需用胰酶替代治疗。 
3、在维持肠道喂养管通畅状态方面的临床研究 
 含有胰酶的混悬液还可用于保持肠道喂养管的通畅状态,防止其堵塞。在一项试验中,研究了在33位患者体内所放置的38个肠道喂养管。试验所用碱性(pH7.5)混悬液中含有胰酶212.5mg(脂肪酶6000FIP单位,淀粉酶4500FIP单位,蛋白酶300FIP单位)和碳酸氢钠260mg。而喂养管为聚合的粉末状肠道喂养管(Ten-O-Lip?)。每次喂养结束后,以5ml碱性混悬液封住喂养管,观察48天。试验组中仅有1根管发生了阻塞(2.6%),而此前接受简单水冲洗的对照组(n=24位患者,34根管)中,在平均25天的观察期中有8根管发生了阻塞(23.5%,p=0.01)。因此,规则地给予胰酶-碳酸氢钠混悬液可以有效地防止肠道喂养管的小孔被堵塞(Sriram et al, 1997)。 
 Marcuard & Stegall (1990)评价了胰脂肪酶在恢复肠喂养管的开放方面的应用。对共44根阻塞的肠喂养管进行了报道。在使用加注水的方法时,仅有12例恢复了开放状态。而对剩余32例中的24例,应用含有胰脂肪酶(Viokase(R))的溶液,使其中的23例(96%)重新恢复了喂养管小孔的开放状态。 
4、对健康志愿者胰腺功能影响的临床研究 
 对于胰酶分泌的外分泌控制理论研究还不充分。尽管胰腺外分泌主要由近端小肠中胰酶的数量短期调控(的理论)已建立起来,但长期使用胰酶是否会导致人类胰腺外分泌功能的变化仍属未知。因此,为研究口服高剂量胰酶对健康志愿者胰腺功能的影响,进行了一项试验研究。试验方法为:将12位男性健康志愿者(平均年龄27岁)随机分为治疗组和安慰剂对照组,每组6人。在4周试验期内,治疗组每日服用18粒Panzytrat胶囊(每粒中含脂肪酶20000单位,淀粉酶18000单位,蛋白酶1000单位)。在治疗前、4周治疗结束时和治疗完成后2周,以胰泌素-蛙皮素试验检测所有受试者胰腺外分泌功能(十二指肠中胰蛋白酶、糜蛋白酶、碳酸氢盐含量,及总胰液分泌量)。该试验后一天,检测其胰腺内分泌功能;治疗开始前、治疗期间每周一次,及治疗结束后2周,超声检查胰腺大小和形态是否有变化。结果为:应用高剂量胰酶治疗4周结束时及结束2周后,治疗组和对照组的十二指肠抽吸物中胰蛋白酶含量无明显差异;糜蛋白酶含量、淀粉酶含量、碳酸氢盐含量以及胰液分泌总量方面也观察到相同结果。另外,在4周的胰酶治疗结束时,也没有观察到胰腺内分泌功能方面的变化。胰腺超声波检查结果表明,在4周治疗结束时和结束2周后胰腺大小和实质结构方面也没有改变。这些结果表明,口服高剂量胰酶治疗4周不会对胰腺的形态或功能产生显著的影响。 
 因此,胰酶肠溶胶囊等制剂作为胰酶的替代药品,是一种适应症广泛、不良反应轻微、毒性较低、安全有效的酶类药物,适宜于长期服用,适用于消化不良,胰腺外分泌不足(如常见于囊性纤维化、慢性胰腺炎、胰腺切除术后、胃切除术后、肿瘤引起的胰腺管和胆总管阻塞等),慢性胰腺炎及糖尿病引起的消化功能障碍,胰腺疼痛,老年性胰腺外分泌不足等的治疗。值得在临床上推广应用。

参考文献

1、胰酶替代治疗的临床实践. 曾悦,王兴鹏. 世界华人消化杂志,2000,8(9):1037-1038
2、DRUGDEX DRUG EVALUATIONS -PANCREATIN(网上文献) 
3、胰酶胶囊与多酶片治疗胰腺炎伴消化不良症状的疗效比较. 徐雷鸣,宗春华,张敏红,等. 中国新药与临床杂志,2002,21(4):218-221
4、Influence of high-dose pancreatic enzyme treatment on pancreatic function in healthy volunteers. Friess H,Kleeff J,Malfertheiner P,et al. Int J Pancreatol,1998,23(2):115-23. (网上文献) 
5、DRUG CONSULTS -PANCREATIC ENZYMES - PATENCY OF ENTERAL TUBING(网上文献)